Новые правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов

С 1 сентября 2023 вступают в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденные приказом Минсельхоза России от 29 марта 2023 № 313.

Правила являются неотъемлемой частью фармацевтической системы качества  лекарственных препаратов для ветеринарного применения и устанавливают требования в отношении деятельности, связанной с закупкой, импортом-экспортом, реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных препаратов для ветеринарного применения (дистрибьюция).

Требования этих Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции, включая производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения и организации оптовой торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

В частности определено, что персонал, задействованный в оптовой торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, должен пройти обучение правилам дистрибьюторской практики до начала выполнения своих должностных обязанностей. В случае если производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения проводят указанное обучение самостоятельно, такое обучение должно осуществляться в соответствии с планом и программой обучения персонала.

Производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должны вести документацию, относящуюся к дистрибьюторской практике, и хранить ее не менее трех лет на бумажном носителе или в электронном виде.